משרד הבריאות אינו מנפיק אישור פתיחה והפעלת C.T ו-M.R.I במרכז הרפואי אלנור באום אל פחם

שלום רב, הנדון: שאילתה רגילה מס' 1119 בנושא: משרד הבריאות אינו מנפיק אישור פתיחה והפעלת ד.. ו-ו.8.וא במרכז הרפואי אלנור באוס אל פחם אני מודה לך על העלאת נושא חשוב זה: 1. לפי תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים), התשנ"ד - 1994 (להלן: יהתקנות'"י), מכשירי ואוא ו-ד6 - מוגדרים כמכשירים רפואיים מיוחדים. מצייב התקנות. ככזה, מספר המכשירים שניתן להפעיל ולרכוש בישראל מוגדר בהתאסם לקריטריונים המופיעים ומוגבלים בתקנות. לאור העובדה שנכון להיום לא ניתן לאשר תוספת מכשירי 181א ו-6"1 נוספים בשל מיצוי המכסה הקבועה בתקנות, אין באפשרותנו בהתאם לנקבע בחוק לאשר את בקשת המרכז הרפואי אלנור באוס אל פחם, בעת הזו. כמו כן, באיזור המבוקש מוצתה מכסת המכשירים גם בהיבט האזורי. בעתיד, במידה וישונו התקנות ויתווספו מכשירים אותם ניתן לאשר כמבוקש, נוכל לשוב ולבחון שנית את בקשת המרכז הרפואי. במוד רב, חה""כ אוריא שר הבריאות שר הבריאות הזוח 1ס זס1פוחווו משרד הבריאות הזו8סח זס עזופוחוו וו.+סם.חסח0ז54 ו צסם.חסחח 5860 המסמך הוכן עבור משרד הבריאות על ידי הוצאת הלכות בע"מ. כל הזכויות שמורות תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים מיוחדים), התשנ"ד -1!1994 בתוקף הסמכות לפי סעיף 33 לפקודת בריאות העם, 1940 (להלן - הפקודה) שנטלתי לעצמי לפי חוק"יסוד: הממשלה, ולפי סעיף 65ב(3) ו"(5) לפקודה, ובאישור ועדת העבודה והרווחה של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה: הגדרות - בתקנות אלה - יקונים: התשנ"ו ו התש "המנהל" - המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא הסמיכו לענין תקנות אלה; התשס"ז] "מוסד רפואי" - בית חולים או מרפאה:; "מחוז" - תחום שיפוטה של לשכת בריאות מחוזית; "מכשיר מיוחד" - מכשיר רפואי או מערכת מכשירים הנמנים עם סוגי המכשירים או המערכות שפורטו בתוספת לרבות מכשיר מיוחד משולב: "מכשיר מיוחד משולב" - שילוב של שני מכשירים מיוחדים לפחות או שילוב של מכשיר מיוחד עם מכשיר רפואי או מערכת מכשירים רפואיים שאינם מנויים בתוספת: "רכישה" - קבלה מאחר בכל דרך מדרכי ההעברה: "רשיו" - רשיון לרכישה ולהפעלה של מכשיר מיוחר, חובת רשיון 2. (א) לא ירכוש אדם מכשיר מיוחד ולא ישתמש בו אלא אם כן קיבל רשיון לכך [תיקונים: התשנ! || בכתב מאת המנהל. (מס' 3), התשנ"ז, התשס"ו] (ב) רשיון כאמור בתקנת משנה (א) יכול שיינתן בתנאים. 1. = ק"ת 5616, התשנ"ד (28.7.1994), עמ' 1232. תיקונים: || ק"ת 5746, התשנ"ו (30.4.1996), עמ' 780; ק"ת 5747, התשנ"ו (2.5.199), עמ' 805 [התשנ"ו (מס' 2)]; ק"ת 5761, התשנ"ו (13.6.199), עמ' 1028 [התשנ"ו (מס' 3)]; ק"ת 5792, התשנ"ז (7.11.1996), עמ' 97; ק"ת 5973, התשנ"ט (19.5.1999), עמ' 814; ק"ת 6198, התשס"ג (19.9.2002), עמ' 28] ק"ת 6216, התשס"ג (25.12.2002), עמ' 346 [התשס"ג (מס' 2)]; ק"ת 6220, התשס"ג (9.1.2003), עמ' 422 [התשס"ג (מס' 3); ק"ת 6542, התשס"ז (6.12.2006), עמ" 1352 ק"ת 67%, התשס"ט (16,7.2009), עמ' 1144] ק"ת 6844, התש"ע (29.12.2009), עמ' 366; ק"ת 6930, התשע"א (20.9.2010), עמ" 36; ק"ת 7229, התשע"ג (4.3.2014), עמ' 855 ק"ת 7462, התשע"ה (23.12.2014), עמ' 458; ק"ת 7655, התשע"ו (9.5.2016), עמ' 11128 ק"ת 7734, התשע"ז (27.11.2016), עמ' 203] ק"ת 8271, התשע"ט (10.9.2019), למ' 4016; ק"ת 10252, התשפ"ב (10.7.2022), עמ' 3442. המסמך הוכן עבור משרד הבריאות על ידי הוצאת הלכות בע"מ. כל הזכויות שמורות (ג) מכשיר מיוחד משולב שלדעת המנהל כאמור בתקנה 3(ב), אינו מסווג כמכשיר בתוספת, טעון רישיון לפי תקנות אלה, ואולם אמות המידה שבתקנה 3(א)2), (3) ו"(4) לא יחולו לענינו: הרישיון יותנה בכך שמקבלו לא ישתמש במכשיר המנוי בתוספת בנפרר מהמכשיר המיוחד המשולב, זולת אם קיבל לכך רישיון לפי תקנה זו. אמות מידה .- (א) לענין מתן רשיון לפי תקנה 2, יתחשב המנהל באמות מידה אלה: [תיקונים: התשנ"ו גי . ל , - , (מס' 3), התשנ"ז, (1) ההשפעה על בריאות הציבור של השינוי הצפוי בתדירות הטיפולים או התשס"ג (מס' 2), הבדיקות: התשס"ז, התשפ"בו (2) שיעור המכשירים המיוחדים לנפש באוכלוסיה או פריסתם בארץ, כפי שנקבע בתוספת, ובתנאים הנוספים המפורטים בה; מצא המנהל לעניין סוג מכשיר מיוחד מהמפורטים בפרטים 1(א) וד(ג), 2(א) עד (ב1), 4(א) ו"4 לתוספת כי שיעור המכשירים המיוחדים כאמור לנפש במחוז, קטן מ"70% משיעור המכשירים לנפש שנקבע לצד אותו מכשיר מיוחד בתוספת, ומצא המנהל כי ניצולת המכשיר המיוחד במחוז כאמור גבוהה וכי מבקש הרישיון עומד בתנאים הנוספים לנתינתו המפורטים לצידו בתוספת, ייתן עדיפות למחוז כאמור במתן רישיון; (3) נגישות הציבור למכשיר המיוחר; (3א) שיעור הפעילות במכשיר הצפוי להתבצע במימון ציבורי מתוך כלל הפעילות במכשיר; (4) הוצאות ההפעלה השוטפות והשלכתן על כלל ההוצאה הציבורית לבריאות; (5) בטיחות המכשיר המיוחד ויעילותו למטרה שלשמה הוא נוער. (ם) הסיווג של מכשיר מיוחד משולב לענין התוספת יהיה לפי הפונקציה העיקרית, לדעת המנהל, של המכשיר. משמרות 4 בעל רשיון למכשיר מיוחד יתחייב להפעיל את המכשיר במשמרות, אם קבע המנהל כי קיים צורך בכך כדי לענות על צורכי האוכלוסיה באזור שבו יימצא המכשיר, חובת דיווח 4. | בעל רישיון למכשיר מיוחד ידווח למנהל ב*1 בפברואר של כל שנה לגבי השנה (תיקון התשס"ה שחלפה, לפי טופס שיורה עַליו המנהל, לגבי כל מכשיר מיוחד בנפרד, על פרטים אלה: (1) כמות הבדיקות או הטיפולים שבוצעו באמצעות המכשיר בתקופת הדיווח; (2) סוגי הבדיקות או הטיפולים וכמויותיהם של כל בדיקה או טיפול בנפרד; (3) פירוט הבדיקות בחלוקה לפי מתוכננות, דחופות ואמבולטוריות; (4) נתונים נוספים הדרושים לרעת המנהל לענין תקנות אלה, המסמך הוכן עבור משרד הבריאות על ידי הוצאת הלכות בע"מ. כל הזכויות שמורות חובת מסירת מידע | 4ב, | לבקשת המנהל, יעביר בעל רישיון למכשיר מיוחר מידע ונתונים שדרושים לדעת (תיקון התשע" המנהל לעניין תקנות אלה, במועדים ובאופן שיורה לו המנהל. החלפת מבשיר 5. (א) מתן רשיון לרכישת מכשיר מיוחד חרש, במקום מכשיר מיוחד קיים, מבטל את הרשיון למכשיר הקיים; בעל רשיון למכשיר קיים כאמור, יחזיר עם הפעלת המכשיר החדש, את הרשיון ויודיע בכתב למנהל על השבתתו של המכשיר המיוחד הקיים, (ם) המנהל לא יסרב לתת רשיון למכשיר מיוחד חדש, המבצע פעולה בעלת אופי רפואי ומטרות זהות, במקום מכשיר ישן אלא בהתחשב בשיקולים רפואיים בלבד. הצבת מכשיר 6 המנהל יקבע ברשיון את המוסד הרפואי שבו יוצב מכשיר מיוחר; היה המכשיר נייד, ו -- יציין המנהל ברשיון את המחוז או המחוזות שבהם יופעל המכשיר, וכן רשאי המנהל לציין - ברשיון באילו מוסדות רפואיים מותר להציבו ואת מספר ימי התפעול בכל מוסר. ביטול רשיון 7 (א) המנהל רשאי, בכל עת, לבטל רשיון בכל הנוגע לשימוש במכשיר מיוחד אם [תיקונים: התשס"ג ראה כי - (מס' 2), התשס"ז] (1) הוא מזיק או עלול להזיק לבריאות; (2) קיים חשש שאיכות הבדיקה במכשיר או איכות הטיפול שלו נפגמו עקב התיישנות של המכשיר: (%) בעלו התמיד להפר הוראות תקנות 4 או 6, על אף שהוזהר; (4) בעלו הפר תנאי של הרישיון, אף שהוזהר. (כ) המנהל לא יבטל את רשיונו של מכשיר מיוחד אלא אם כן הודיע לבעל המכשיר בכתב על כוונתו, ואם היתה העילה לביטול לפי פסקה (1) או (2) של תקנת משנה (א) - לאחר שנתן לבעל המכשיר הזרמנות להחליף את המכשיר במכשיר אחר או לשפצו, תוך פרק זמן שקבע, (ג) בעל המכשיר רשאי לפנות למנהל בבקשה לעיין מחרש בהחלטתו לבטל את הרשיון של מכשיר מיוחד, תוך ששים ימים מיום שקיבל את ההודעה על כך; פניה כאמור תהיה מלווה בנימוקים מקצועיים והמנהל רשאי להזמין את בעל המכשיר או מי מטעמו לשמיעת טענות בעל-"פה או לקבלת פרטים נוספים כפי שיראה לנכון. (ד) בעל מכשיר רשאי, בתוך חודש מהיום שבו נמסרה לו הודעה על החלטת המנהל, לערור עליה לפני שר הבריאות; החלטתו של השר תהא סופית, (ה) המנהל רשאי להורות על הפסקת השימוש במכשיר מיוחר, עד לסיום ההליכים כאמור בתקנות משנה (ב) עד (ד) אם ראה כי קיימת סכנה מיידית חמורה לבריאות הנברקים במכשיר או המטופלים בו. המסמך הוכן עבור משרד הבריאות על ידי הוצאת הלכות בע"מ. כל הזכויות שמורות ביטול 8 תקנות בריאות העם (מכשירים רפואיים), התשל"ט-1979, ותקנות בריאות העם | (חובת רישוי לשימוש במכשירים רפואיים), התשמ"ח-1988 (להלן - התקנות הקודמות) - בטלות. הוראות מעבר 9. רשיון שניתן על פי התקנות הקודמות יראו כאילו ניתן לפי תקנות אלה, ומי שערב פרסומן של תקנות אלה הפעיל מכשיר מיוחד שלא היה טעון רשיון לפי התקנות הקודמות, יקבל רשיון עַליו לפי תקנות אלה, הכל אם הגיש הודעה על כך למנהל, ובלבד שלא נתקיים במכשיר, לדעת המנהל, האמור בתקנה 7(א)א1) או (2); ברשיון כאמור למכשיר מיוחד נייד יצוינו המגבלות כמפורט בתקנה 6. [תיקונים: התשנ"ו, תוספת התשנ"ו (מס' 2), (תקנות 1 ר23)) (מס' 3), התשנ"ז, התשנ"ט, התשס"ג בתוספת זו, "אזור" - כהגדרתו בתוספת ד' לפקודה. (מס' 3), התשס"ז, שיעור המכשירים התשס"ט, התש"ע, שם המכשיר הרפואי תנאים נוספים לנפש התשע"א, התשע"ג, התשע"ה, התשע"ו, 1 (א) סורק 1200ח6וטקחח70) ₪10 התשע"ז, התשע"ט, (הסתת500 1 6) עהקהזקסחוס1 התשפ"ב] לשימוש כללי, למעט סורק )7) המותאם לשימוש רנטלי בלבר, לרבות מכשירים מסוג: ,[8וא\/ [5011 והמוגסם טתס0), בין אם היא מערכת בעלת שפופרת נעה ובין בעלת שפופרת נייחת ומיתקן אלקטרומגנטי להסטת אלקטרונים (ם) (נמחק) (ג) סורק 01 נייד המיוער המכשיר ישמש לבצע אבחונים 1:0 לפי טיבו ואפיונו הטכני הבסיסי בחולים | מאושפזים בלבד, לשימוש להדמיית ראש וצוואר לא יבוצעו בריקות אחרות בלבר, בצורה תלת"ממדית באמצעות המכשיר, המכשיר יוצב רק בבית חולים שיש בו מחלקה נוירוכירורגית, שהכיר בה המנהל (ד) מערכת ניירת על בסיס יוצב בבית חולים, לצורך לא יותר ממכשיר קרינת א לביצוע דימות תלת" שימוש בחדר ניתוח בלבד אחד בכל בית ממדי תוך ניתוחי חולים המסמך הוכן עבור משרד הבריאות על ידי הוצאת הלכות בע"מ. כל הזכויות שמורות שם המכשיר הרפואי תנאים נוספים שיעור המכשירים לנפש 2 א. \ מערכת רנטגנית לצינתור \ תינתן עדיפות בכל מחוז 100 לב וכלי דם כליליים לבית חולים כללי שבו 300 מיטות כלליות או יותר עם מחלקה לטיפול נמרץ לב של 5 מיטות או יותר ב. מערכת רנטגנית לצילום | תינתן עדריפות בכל מחוז ₪100 כלי דם (אנג'יוגרפיה לבית חולים כללי שבו 300 כללית) מיטות כלליות או יותר עם מכון רנטגן שהכיר בו המנהל ב1. מערכת רנטגנית לצילום | בכל בית חולים כללי שבו 110 כלי דם (אנגיוגרפיה מותקנת מערכת רנטגנית כללית) המותקנת בחדר || לצילום כלי דם (אנגיוגרפיה ניתוח (היברידי) כללית) ג. מערכת רנטגנית לצילום | בנית חולים כללי שבו 120 וצנתור ראש מכון || רנטגן | ומחלקה בפיזור אחיד נוירוכירורגיית שהכיר בהם המנהל ד. מערכת רנטגנית לביצוע המערכת | אינה ‏ מיועדת | בכל בית חולים כללי אלקטרה פיזיולוגיה לצורכי ביצוע צינתור לב שיש ברשותו המערכת וכלי דם כליליים המפורטת בסעיף 2(א) 4 (א) סורק בתהודה מגנטית (1) מכשיר קבוע יוצב רק 1:161,000 6 טוסתק8וא ‏ בנית חולים כללי שיש ואולם ניתן להקצות ( אוא) פתופהתוז, למעט בו חדר מיון, מכון רנטגן מכשיר נוסף על השיעור סורק תוך"ניתוחי בתהודה \שהכיר בו המנהל, וסודרק האמור, אם הוא מכשיר מגנטית (71)), אם הוא מכשיר נייד ‏ נייח ראשון באזור; שיעור ופועל בבית חולים, יתקיימו | המכשירים של 2.0 טסלה בו ההוראות האמורות בבתי ומעלה לא יעלה על חולים המשמש בסיס מרכזי ‏ שליש מכלל המכשירים; לפעילות המכשיר הנייד: הוראה זו לא תחול על אם הוא מכשיר נייר הפועל מכשיר שלדעת המנהל בקהילה, הוא יפעל רק חיוני לתפקוד נאות של במקום שמנהל אישר; בית החולים (2) הוראות פסקה (1) לא יחולו על מוסד רפואי שאינו בית חולים כהגדרתו בפקורה, שיוצב בו מכשיר המסמך הוכן עבור משרד הבריאות על ידי הוצאת הלכות בע"מ. כל הזכויות שמורות שם המכשיר הרפואי תנאים נוספים שיעור המכשירים לנפש (ב) סורק תוך"ניתוחי מכשיר קבוע יוצב רק בבית | אחד בארץ בתהודה מגנטית -₪4ה1 | חולים כללי של 800 מיטות 06 סץווהוסקס | כלליות או יותר שיש בו (אוא1) ססת8ת8050, מכון רנטגן שהכיר בו בעל עוצמת שרה של 0.5 המנהל, סורק (1")) ומחלקה טסלה ומעלה נוירוכירורגית (ג) סורק תוך"ניתוחי בבית חולים שיש בו מהלקה | עד שישה מכשירים בכל בתהודה מגנטית -₪8ת1 | נוירוכירורגית מוכרת לצורך | הארץ ולא יותר ממכשיר 6 סלוואוסקס | שימוש בחדר הניתוח בלבד || אחד באותו בית החולים ( קוא1) 6סת2ח650, ולפחות אחד בכל אזור בעל עוצמת שדה של פחות מ*0.5 טסלה 4 טומוגרפיית פליטת פוזיטרוני | בבית חולים שיש בו מרכז 1:475,000 הסו55וחזי1 הסו05ע לטיפול אונקולוגי ובו מאיץ (1םע) עתקהזקסרמס1 קווי או מכונת קובלט וסורק (ז"); אם קיים מכשיר 1 תע בכל בית חולים שיש | בו מרכז לטיפול אונקולוגי כאמור, רשאי המנהל לאשר מכשירים נוספים במקומות שאינם מרכז כאמור 5 א. \מערכת סטראוטקטית בבית חולים במרכז הארץ אחד בכל הארץ לרדיוכירורגיה הוסו5ץ5 חסוו010 ב. | מערכת קרינה בבית חולים במרכז הארץ אחד בכל הארץ סטראוטקטית במקטעים ץתהזסת0101ה1 מסווסהז'1 ס[קוווטוא הוסופץ5 5. מערכת לטיפול רדיותרפי מסוג יופעל רק במרכז להקרנות | אחד בכל הארץ אא סם אסדסאק שאישר המנהל 6 (בוטל). המסמך הוכן עבור משרד הבריאות על ידי הוצאת הלכות בע"מ. כל הזכויות שמורות שם המכשיר הרפואי תנאים נוספים שיעור המכשירים לנפש 7 מאיץ קווי לשימוש ציבורי בלבד (א) בכל אחד מששת בבית חולים כללי שבו המרכזים הגדולים מרכז להקרנות שאישר להקרנות כאמור יהיו ער המנהל, שיש בו סורק (1")) | חמישה מכשירים: לסימולציה 1 - בצפון 3 - במרכז 1 - בדרום 1 - בירושלים. (ב) נוסף על האמור בפרט משנה (א), רשאי המנהל לאשר מכשיר נוסף אחד בשניים מהמרכזים הגדולים להקרנות המפורטים בפרט משנה (א). (ג0 נוסף על האמור בפרטי משנה (א) ו"(ב), רשאי המנהל לאשר עד שלושה מרכזים קטנים להקרנות, שבכל אחר מהם יפעלו עד שלושה מכשירים, (ד) נוסף על האמור בפרטי משנה (א) עד (ג), רשאי המנהל לאשר עד שלושה מרכזים לווייניים להקרנות, בפיקוח מרכז להקרנות, שבכל אחד מהם יפעלו עד שני מכשירים, 8 מכונת קובלט במרכז להקרנות שאישר מכשיר אחר בכל אחר המנהל ובו 1 עד 3 מששה המרכזים להקרנות: מאיצים קוויים, מכונת 1 - בצפון קובלט, סימולטור וסורק 3 - במרכז (ז")) לסימולציה ב 1 - בירושלים 1 - בדרום המסמך הוכן עבור משרד הבריאות על ידי הוצאת הלכות בע"מ. כל הזכויות שמורות שם המכשיר הרפואי תנאים נוספים שיעור המכשירים לנפש החליף בעל רישיון מכונת קובלט במאיץ קווי לפי פרט 7 תושבת מכונת הקובלט, הרישיון יבוטל ושיעור מכשירי הקובלט לנפש יוקטן בהתאם 9 ליטוטריפטר קבוע | במרכז לטיפול באבני כליות בבית | חמישה: חולים, ובו לייזד לריסוק אבני 1 - בצפון כליות בדרכי השתן התחתונות, 2 - במרכז מעברה מטבולית ומרפאת אכנ'ם || - בירושלים 1 - בדרום | 0 (בוטל). | 1 תא לחץ לטיפול בבית חולים ציבורי כללי כהגדרתו ‏ עשרה: בחמצן היפרברי שבו ‏ בסעיף 54 לחוק ההתייעלות 3 בצפון: הלחץ עולה על 1 הכלכלית (תיקוני חקיקה להשגת 3 בדרום: אטמוספירה מוחלטת יעדי התקציב לשנות התקציב 2017 4 במרכו: וד2018), התשע"ז-2016, שבו 900 מיטות אשפוז לכל הפחות, וְפּעלם. המנהל רשאי לאשר 2 תאי בו חדר מיון כללי וכל אלה: מקה לחץ ניידים לטיפול נמרץ, מחלקת כירורגיה כללית, מחלקת אורתופדיה, יחידה לטיפול בתא לחץ שאישר המנהל וכן מחלקות או יחידות מקצועיות עם מיטות אשפוז שאישר המנהל לטיפול בכירורגיית כלי דם וכירורגיה פלסטית: לעניין מחוז צפון - רשאי המנהל לאשר רישיון למכשיר אחד מתוך מספר המכשירים המנוי בטור "שיעור המכשירים לנפש" לגבי אותו מחוז, בבית חולים ציבורי כללי כאמור אף אם יש בו פחות מ"900 מיטות אשפוז; לא ייתן המנהל רישיון למכשיר אלא אם כן לפי טיבו ואפיונו הטכני הבסיסי ניתן להגיע בו ללחץ של 2 אטמוספירות מוחלטות לפחות המסמך הוכן עבור משרד הבריאות על ידי הוצאת הלכות בע"מ. כל הזכויות שמורות שם המכשיר הרפואי תנאים נוספים שיעור המכשירים לנפש 2. מערכת רובוטית לביצוע בבית חולים כללי של 900 | 6 מכשירים בכל הארץ: ניתוחים בשלט רחוק מיטות כלליות או יותר המנהל רשאי לאשר עוד 4 מכשירים בבתי חולים כללים \שבהם | היקף המיטות הכלליות נמוך (תיקון התשנ"ז) תוספת שניה (בוטלה) ט' באב התשנ"ד (17 ביולי 1994) אפרים סנה | שר הבריאות |